尼日利亚联邦税务局加强石油天然气领域税收征管

162脑功能监测仪病人脑功能持续监测用。

与内源性CD40配体（CD40L或CD154）相似，CD40激动抗体LVGN7409在多种免疫细胞类型上与CD40结合，会触发抗原呈递细胞（APC）的细胞增殖和激活，并激活B细胞，效应子和记忆T细胞，从而导致针对肿瘤细胞的增强免疫反应。自2012年起，景昱医疗就和空军军医大学合作研发了用于解决吸毒成瘾问题的脑起搏器系统SR1101，前期临床数据显示，SR1101能有效降低成瘾者对毒品的心里渴求，从而大大降低复吸率。

今日药闻 | 礼进生物CD40抗体LVGN7409临床试验申请获NMPA受理，景昱医疗完成逾亿元D轮融资 2021-04-22 11:09 · aday 今日药闻 礼进生物CD40抗体LVGN7409临床试验申请获NMPA受理4月21日，国家药品监督管理局官网（NMPA）公示，礼进生物激动剂CD40抗体LVGN7409的临床试验申请已获受理。以领先的科技让中国智造在国际舞台上展现非凡实力。近年来，共刺激检查点激动性抗体药物正呈井喷式上涨，其中以CD40为代表的激动剂由于被多次报导可以有效摧毁癌细胞且不让健康细胞受到伤害，因此成为抗体药物研发的热点方向。景昱医疗创始人、董事长宁益华先生表示：景昱医疗经过十余年的勤耕不辍，已经取得了不俗的成绩，目前公司自主研发的神经调控芯片已经让中国走在了世界前端，领先市场推出的脑起搏器也得到了行业内的一致认可。随着景昱医疗的不断壮大，目前，该公司已经拥有一支由脑深部电刺激系统核心技术专家、生产专家、公司运营专家组成的高管团队，且已经累计申请专利200余项，国际专利10余项。

值得一提的是，作为世界首款脑内多靶点联合调控用于吸毒成瘾和精神疾病治疗的医疗器械，SR1101于2014年首批进入国家创新项目特别审批程序，在2015年6月获得注册证，在2020年通过欧盟CE认证并获颁证书，目前，该系统正在进行严格的全国多中心临床试验。景昱医疗成立于2019年，坐落于苏州工业园区，是一家集研发、生产、销售脑深部电刺激系统于一体的创新型高科技医疗器械公司，具有完全的自主知识产权并不断研发新技术、新产品。2017年5月，Inscripta任命Illumina的联合创始人，第一任首席执行官兼前首席运营官，著名基因组学行业企业家John Stuelpnagel博士为该公司的董事会主席。

其中世界著名的创新型合成生物学开放式自动化服务中心利物浦大学的创新型合成生物学服务中心(GeneMill Synthetic Biology services)是首个受益者。据美国Research and Markets 的基因编辑市场研究报告预测，2015-2022年，基因编辑市场的年复合增长率预计可达31.1%。值得一提的是，Inscripta作为Fierce Medtech 2019年Fierce 15榜单成员之一。Inscripta作为一家基因编辑领域的新星，旗下的Onyx数字化基因组工程平台解决了这一难题，该平台于 2019 年十月发布，是世界上第一台用于基因组规模工程的全自动台式仪器，该平台囊括了从优化编辑过程的算法到处理细胞的微流体技术和相关试剂，售价高达 347,000 美元，它可以对微生物的基因组进行数十万次单独编辑。

尽管CRISPR 的基因组编辑已经是全球实验室广泛使用的一项技术，但由于其技术面世时间短，且硬件水平的前欠缺导致该技术效率太低，因此，CRISPR技术未能得到长足高效的发展近日，恒瑞医药宣布，旗下1类新药SHR8008胶囊获国家药品监督管理局批准，开展治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病的III 期临床试验。

这是继2020年SHR8008胶囊获批开展用于复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）的临床研究后的第二个适应症。2019年，恒瑞医药斥资1.1.亿美元引进该产品，并获得了该化合物在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。恒瑞医药1类新药SHR8008胶囊第二个适应症获批临床 2021-04-07 09:10 · angus 这是继2020年SHR8008胶囊获批开展用于复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）的临床研究后的第二个适应症。外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）是由白色假丝酵母菌为主的真菌感染所引起的炎症性疾病。

临床试验显示，SHR8008在多个研究人群中都显示出良好的安全性和耐受性。大约75%的女性一生中都会患一次VVC，40%~50%会再次复发，临床可表现为外阴瘙痒、灼痛、白带增多、尿痛等，严重影响生活质量。SHR8008是一种新型口服唑类抗真菌药物，最初由Mycovia公司研发，在抑制真菌CYP51酶方面显著优于常用唑类抗真菌药。从II期临床研究的结果来看，SHR8008可以有效治疗急性VVC发作。

基于以上结果，恒瑞医药拟在国内开展SHR8008治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病的III期临床研究，进一步评价SHR8008胶囊治疗急性VVC的有效性和安全性，为急性VVC患者的治疗提供更多的临床选择。目前现有治疗手段临床应用受限，临床急需研发新一代更为安全有效的口服抗真菌药物

从II期临床研究的结果来看，SHR8008可以有效治疗急性VVC发作。恒瑞医药1类新药SHR8008胶囊第二个适应症获批临床 2021-04-07 09:10 · angus 这是继2020年SHR8008胶囊获批开展用于复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）的临床研究后的第二个适应症。

基于以上结果，恒瑞医药拟在国内开展SHR8008治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病的III期临床研究，进一步评价SHR8008胶囊治疗急性VVC的有效性和安全性，为急性VVC患者的治疗提供更多的临床选择。这是继2020年SHR8008胶囊获批开展用于复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）的临床研究后的第二个适应症。临床试验显示，SHR8008在多个研究人群中都显示出良好的安全性和耐受性。SHR8008是一种新型口服唑类抗真菌药物，最初由Mycovia公司研发，在抑制真菌CYP51酶方面显著优于常用唑类抗真菌药。近日，恒瑞医药宣布，旗下1类新药SHR8008胶囊获国家药品监督管理局批准，开展治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病的III 期临床试验。外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）是由白色假丝酵母菌为主的真菌感染所引起的炎症性疾病。

目前现有治疗手段临床应用受限，临床急需研发新一代更为安全有效的口服抗真菌药物。大约75%的女性一生中都会患一次VVC，40%~50%会再次复发，临床可表现为外阴瘙痒、灼痛、白带增多、尿痛等，严重影响生活质量。

2019年，恒瑞医药斥资1.1.亿美元引进该产品，并获得了该化合物在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利德琪医药PAK4/NAMPT双靶点抑制剂ATG-019临床试验申请在中国获批 2021-04-06 10:28 · aday ATG-019开展I期临床试验的申请 4月6日，德琪医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准ATG-019开展I期临床试验的申请，旨在评估ATG-019（单药或联合niacinER）在中国晚期实体肿瘤或非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性。

基于前期抗肿瘤动物模型的试验结果，ATG-019已经在中国台湾开展了ATG-019治疗晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤的I期临床试验（TEACH），德琪医药正在中国台湾实施针对晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的I期临床试验，并计划通过临床研究进一步发掘ATG-019的联用方案。值得一提的是，ATG-019作为同类首款p21-活化激酶4（PAK4）和烟酰胺磷酸核糖转移酶（NAMPT）口服抑制剂，已在多个亚太市场包括大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰和东盟国家获得独家开发和商业化权益。

据了解，ATG-019是一款具有口服生物利用度的PAK4 / NAMPT双靶点抑制剂，可通过能量消耗，DNA修复抑制，细胞周期停滞及细胞增殖的抑制发挥抗肿瘤作用，最终导致细胞代谢，对PAK4及NAMPT信号通路依赖的血液及实体肿瘤细胞具有抗肿瘤活性。参考资料：1.德琪医药微信公众号。研究发现，在鼠类肿瘤模型中，ATG-019联合抗PD-1疗法表现出的抗肿瘤效果要优于抗PD-1单药疗法，说明该联合疗法有潜力治疗抗PD-1透析的肿瘤患者。未来，期待ATG-019在中国大陆的首个临床试验的启动，为晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤患者带来一种全新的治疗选择。

ATG-019的临床试验申请获得了NMPA批准，充分说明了该药物预防治疗中国患者的潜力研究发现，在鼠类肿瘤模型中，ATG-019联合抗PD-1疗法表现出的抗肿瘤效果要优于抗PD-1单药疗法，说明该联合疗法有潜力治疗抗PD-1透析的肿瘤患者。

据了解，ATG-019是一款具有口服生物利用度的PAK4 / NAMPT双靶点抑制剂，可通过能量消耗，DNA修复抑制，细胞周期停滞及细胞增殖的抑制发挥抗肿瘤作用，最终导致细胞代谢，对PAK4及NAMPT信号通路依赖的血液及实体肿瘤细胞具有抗肿瘤活性。未来，期待ATG-019在中国大陆的首个临床试验的启动，为晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤患者带来一种全新的治疗选择。

值得一提的是，ATG-019作为同类首款p21-活化激酶4（PAK4）和烟酰胺磷酸核糖转移酶（NAMPT）口服抑制剂，已在多个亚太市场包括大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰和东盟国家获得独家开发和商业化权益。基于前期抗肿瘤动物模型的试验结果，ATG-019已经在中国台湾开展了ATG-019治疗晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤的I期临床试验（TEACH），德琪医药正在中国台湾实施针对晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的I期临床试验，并计划通过临床研究进一步发掘ATG-019的联用方案。

参考资料：1.德琪医药微信公众号。德琪医药PAK4/NAMPT双靶点抑制剂ATG-019临床试验申请在中国获批 2021-04-06 10:28 · aday ATG-019开展I期临床试验的申请 4月6日，德琪医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准ATG-019开展I期临床试验的申请，旨在评估ATG-019（单药或联合niacinER）在中国晚期实体肿瘤或非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性。ATG-019的临床试验申请获得了NMPA批准，充分说明了该药物预防治疗中国患者的潜力目前，香港卫生署已批准擎乐用于治疗此前已经接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼的晚期GIST患者。

Deciphera已经完成了用于治疗二线GIST患者的INTRIGUE 3期临床研究的患者入组，预计在2021年下半年会发布相关数据。参考资料：[1]再鼎医药官网。

此前，擎乐已获得美国食品药品监督管理局（FDA）以及澳大利亚药品管理局的批准，用于治疗已接受过三种及以上激酶抑制剂（包括伊马替尼）治疗的晚期GIST成人患者，并被加拿大卫生部批准用于此前已经接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治疗的晚期GIST成人患者。再鼎医药KIT/PDGFRA抑制剂瑞派替尼获批上市 2021-04-02 11:12 · angus 国内首个获批上市的GIST四线治疗药物 3月31日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局已经批准了擎乐(瑞派替尼）的新药上市申请，用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。

我们感谢审评部门对擎乐的快速审批，并期待着与我们的合作伙伴Deciphera密切合作，尽快将这一全新治疗方式惠及中国患者。在一项关键的3期随机、双盲、安慰剂对照、国际性、多中心临床研究中，与安慰剂相比，擎乐对既往接受过包括伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治疗的晚期GIST患者表现出良好的安全性、耐受性和有效性，患者无进展生存期显著延长（6.3个月 vs 1.0个月）、疾病进展或死亡风险显著降低85%，死亡风险降低64%，总缓解率远超安慰剂组（ORR：9.4% vs 0%）。